产品与服务

1. 药物杂质分离纯化制备和结构确证

2. 化合物主成分的纯化制备

3. 原料药中间体分离纯化工艺开发

4. 中药天然产物活性成分的分离提取

5. 单晶制备与结构解析、结晶工艺开发

6. 分析测试 (600M 核磁、高分辨质谱、红外紫外、TG、定量核磁、DSC、XRD)

.

服务优势

1. 专注于药物杂质分离制备和化合物纯化，只为做精分离纯化服务。

2. 专业的技术团队，十余年药物杂质分离制备经验，有能力做同行没能力做的项目，不成功不收费。

3. 高效快速，老客户先制备后付款，常规纯化 1 周内交货，高难度项目每周反馈两次进度。

4. 签收保密协议，无需告知结构信息，我们只做分离纯化技术服务。

.

技术特色

从原料药中分离 0.1% 左右的杂质对照品 :

抗生素类：克拉霉素 ABP、阿奇霉素 CD、克林霉素系列、万古霉素、达托霉素、罗红霉素等 API 中未知杂质

复杂化学药：舒更葡糖钠、利血平、甲钴胺、卡泊芬净

多肽胰岛素类：胰岛素异构体和脱氨基杂质、利拉鲁肽、抗菌环肽

兽药农药：伊维菌素．阿维菌素、泰拉霉素、五氟磺草胺

分离度差或异构体的分离 :

帕瑞昔布钠、卡格列净、腺苷蛋氨酸、甘草酸多种异构体

硫辛酸四种单氧化杂质异构体、头孢 6R，7S 异构体 . 阿卡波糖

奥美拉唑、雷贝拉唑、利福昔明主峰前后低含量未知杂质

粗品只在 DMF 中溶解的难溶解样品 :

卤代环糊精、阿比特龙、多柔比星高温杂质、氟替卡松、美洛昔康、化药 N 氧化杂质、兽药农药

反相色谱中没有保留的杂质 :

阿卡波糖、唑来膦酸、阿扎胞苷、亚胺培南、他唑巴坦、右雷佐生、红细胞保存液

紫外吸收弱或无紫外吸收 :

乳果糖、大观霉素、浪代环糊精、氨基糖苷类、去氧胆酸系列

.

更高的对照品质量控制

不仅能制备出纯度合格的杂质对照品，我们更关注做高品质的杂质对照品 :

1. 含量高，无机盐和溶剂残留低 ( 定量核磁或 TG 达标 )；

2. 对照品的盐型可控，可任意指定酸根形态、盐型或游离型；

3. 酸根或成盐数量可控；

4. 盐型结构更稳定、物理性状更好；

5. 真实、详细的制备实验记录；

6. 出具 CMA 资质的分析测试报告（需提前要求）。

.

杂质分离制备所需要提供的信息

1. 粗品的有关信息     液相色谱图和目标峰的位置、粗品提供量、破坏方法、固体或液体、毒性、是否昂贵

⒉液相色谱检测条件     纯品验收用的检测条件尽量和粗品图谱的条件一致。

3. 质量要求     最低需求量和纯度要求

4. 稳定性     为了避免浪费您宝贵的粗品和时间，很有必要告知已知的稳定性信息，不稳定的最好告知结构信息（结构可不 要求）。

5. 溶解性     水、甲醇、己腈或混合溶剂中是否易溶解。

.

API 纯化工艺开发

本团队擅长从目标组分的化学结构、溶解性、荷电性以及与分离材料之间的相互作用本质机理出发设计工艺，成功地完成了多种化学药物、半合成抗菌药、发酵小分子及胰岛素项目的工艺改进，大幅度降低生产成本，此外， 团队有丰富的车间放大经验，参与过直径 1.5 米柱层析和 2 吨 / 小时膜过滤工艺改进和转移项目，对车间生产和 质量管理有较多的认识，提前避免不合理的工艺设计和放大难的问题，为您的产品优化一套最经济、最简单、 最易重复、人员和设备投入最低的工艺方案。可提供以下服务：

原料药的分离提纯或结晶问题的解决方案

不稳定 API 的换盐型或脱盐（盐型转换或解决酸根数量不合格问题）

药用辅料的精制方法开发（油脂脱酸脱色 . 辅料脱盐、除内毒素）

中间体或起始物料的纯化精制工艺开发

.

服务流程

客户咨询确认制备意向

客户提供粗品信息：HPLC 分析条件和图谱、粗品溶解性、目标物稳定性

根据客户提供的资料提供周期和报价

签订合同和保密协议

按时按量交货，并提供制备报告

客户产品验收

.

精心设计，精良工艺，精准实验，精益求精

报价单根据先行样品的纯化条件讨论的结果，

工作人员的人工成本

设备专用使用费

洗脱液的费用

色谱柱使用费用

技术和管理费用

进行计算。

.

精制合成技术

高超的技术   优越的性价比

丰富的经验   保密能力

.

分离

有机中间体被称为精密化学的原点，其种类丰富多彩，涵盖医药、农药、香料、生物、电子等领域。

本公司多年来致力于高性能分离力冲压的开发和高效分离系统的开发，同时致力于分离精制技术的提高。

合成产品的高纯度化自不必说，对热和光不稳定的物质的分离，甚至从天然产物那样的复杂的基质中分离纯化

也用先进的技术应对。规模满足从毫克单位到吨单位的分离提纯要求。

另外，近年来需求较高的可靠性基准对应也将满足您的要求。

.

合成

与这些提纯技术一起，前后的合成工程也充分发挥了多年来积累的有机合成技术，用先进的技术应对广泛的有 机化合物的合成。

能够满足由各种官能团转换等相对简单的反应构成的短工序合成，以及需要立体选择性反应等高度合成技术的 复杂结构的化合物，例如天然产物、农药 医药的合成中间体的合成。

另外，我们也会满足您提出合成方案和提 供指南等要求。 另外，未来我们还可以进行 GMP 对应生产，满足逐年增加的医药中间体和原体生产的要求。

充分利用这些技术，与客户一起致力于精密专业化学，向着未来前进。

.

最新的设施和真正的工厂规模

完全防爆方法                DGMP对应

计算机的集中管理         情节的环境

.

分离设备

◆ HPLC 分装系统

◆ HPLC 列列大小 10 ~ 300 mm I.D.

◆浓缩装置

◆减压过滤装置

◆减压干燥装置

◆冻结干燥装置

.

合成设备

◆ 50~1000 升 GL，SUS 反应釜

◆可对应洁净室 GMP

.